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十五年磨一剑,我院临床试验工作迎来快速发展

日期:2019年12月27日

  12月3日,江苏省药品监督管理局检查组一行3位专家对我院实施的“超声理疗仪缓解疼痛” 医疗器械临床试验进行现场监督核查,主要研究者是金沙棋牌游戏平台周中主任,我院是该项目的组长单位。这也是一个月内我院接受的第二项药监局现场监督核查,另一项为普外科李明宏主任团队实施的“一次性无菌冷敷敷料”医疗器械临床试验。两组专家均认为,院领导高度重视临床试验工作,机构运行模式优良,临床研究总体规范、完整,研究质量较高,相信我院临床试验工作一定会有更好的发展。

  我院自2004年接受国家药监局药物临床试验机构资格认定,到今年已经整整15个年头了。目前有15个药物认定专业、25个器械认定专业和Ⅰ期临床试验研究室具备开展临床试验的资质,开展各类临床试验超过200项。伦理委员会下辖三个分会,于2018年通过世中联CAP认证。临床试验规范意识深入人心、研究者承接临床试验的热情持续高涨、影响力不断扩大,我院临床试验工作持续快速发展。
  2019年以来更是喜报不断,前11个月的临床试验合同金额比2018年增长30%。这也是继2018年试验总金额大幅增长之后,连续两年创我院历史新高,其中Ⅰ期临床试验研究室两年来合同总金额过千万。机构今年不断收到项目注册获批的喜讯和申办方感谢喜报,包括:项目医用水凝胶创伤敷料临床试验(普外科和妇产科)、14种高危人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒临床试验(检验科)、头孢氨苄人体生物等效性研究(Ⅰ期临床研究室)、储液盒临床试验(麻醉科)、一次性无菌冷敷敷料临床试验(普外科)等。

  人才是事业成功的基石,人才培养也是机构的重要任务之一。2019年胡镜清副院长连任中华中医药学会临床药理分会主任委员,机构办王大为主任入选国家药监局核查专家库成员,多位专家当选国家级学会理事、委员,一批年轻临床专家也开始积极承担起主要研究者的责任。
  随着研究水平的提高及质量管理的不断加强,药物临床试验机构为医院发展发挥的支撑作用也越来越明显。尤其是为医院成功申报国家发改委2017年“中医药传承创新工程建设备选项目”和国家中医局2018年“第二批中医临床研究基地”发挥了重要作用。
  2019年12月1日,新的药品管理法正式实施,国家大力发展创新药和创新医疗器械。药物临床试验机构备案制政策已经落地,临床试验机构面临扩容。面对更大的责任和挑战,我院国家药物临床试验机构将秉承医院“医药相长,一体两翼”的战略方向,持续提高临床研究能力,直面挑战、开拓进取、抓住机遇,打造具有品牌知名度和核心竞争力的临床试验研究机构。




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